La definizione e il contenuto principale del consenso informato

Il consenso informato si riferisce al processo in cui un individuo prende una decisione volontariamente sulla base della piena comprensione delle informazioni rilevanti. È comune nella ricerca medica, scientifica, legale e in altri campi. Il suo nucleo includetrasparenza delle informazioni(fornendo informazioni complete e di facile comprensione),Partecipa volontariamente(senza coercizione o incentivo) ecapacità decisionale(Il partecipante ha la capacità di comprendere). In termini di struttura primaria e secondaria, la divulgazione delle informazioni è la base, la volontarietà è la chiave e l’efficacia giuridica è la garanzia. Di seguito si concentrerà su questi tre aspetti e ne illustreremo l'importanza con casi pratici.

Requisiti specifici per la trasparenza delle informazioni

La prima condizione per il consenso informato èDivulgazione completa delle informazioni. Ad esempio, in uno scenario medico, i medici devono spiegare ai pazienti i rischi, i benefici e le alternative delle opzioni terapeutiche, utilizzando un linguaggio semplice anziché un gergo professionale. Se le informazioni vengono omesse o semplificate, ciò potrebbe comportare un consenso non valido. Il "Regolamento sulla prevenzione e la gestione delle controversie mediche" del 2016 stabilisce chiaramente che le istituzioni mediche devono assumersi la responsabilità legale se non adempiono ai loro obblighi di notifica. Inoltre, anche il metodo di trasmissione delle informazioni deve essere adattato al pubblico. Ad esempio, per i bambini o le persone con un basso livello di istruzione, è possibile utilizzare immagini, testi o video per facilitare le spiegazioni.

Meccanismo di garanzia per la partecipazione volontaria

La volontarietà sottolinea che i partecipanti non sono soggetti a coercizione o tentazione di benefici. Ad esempio, negli studi clinici, i ricercatori non devono utilizzare la compensazione per indurre i soggetti a ignorare i rischi. Il "Rapporto Belmont" degli Stati Uniti proponeva il principio del "rispetto per gli individui" e richiedeva di evitare il consenso passivo causato dallo squilibrio di potere. In pratica, ciò può essere ottenuto tramitefirma scritta,testimone terzoe altri mezzi per garantire la volontarietà. Ad esempio, Pfizer utilizza la supervisione di un comitato etico indipendente nelle sperimentazioni sul vaccino COVID-19 per garantire che i soggetti facciano scelte indipendenti.

Validità giuridica e controversie etiche

L'effetto giuridico del consenso informato è incorporato in un contratto o accordo e la violazione dello stesso può comportare invalidità o risarcimento. Ad esempio, l’incidente dei “bambini geneticamente modificati” nel 2018 è stato dichiarato illegale perché non è stato ottenuto il pieno consenso informato. Tuttavia, esistono ancora controversie etiche. Ad esempio, se un paziente non è in grado di esprimere la propria volontà durante un trattamento d'urgenza, le leggi di vari paesi di solito consentono il "consenso presunto". La "Legge medica" giapponese prevede che in caso di emergenza i medici possano prima curare il paziente nel suo migliore interesse e poi completare le procedure.

Riepilogo e pratica industriale

Il consenso informato è la pietra angolare del rispetto dell’autonomia individuale e deve tenere conto dei tre elementi di informazione, volontarietà e diritto. Nella pratica industriale, le istituzioni mediche, gli istituti di ricerca scientifica e le imprese devono tutti sviluppare processi standardizzati. Johnson & Johnson, ad esempio, utilizza moduli di consenso informato a più livelli nelle sperimentazioni sui farmaci, specificando i termini per i diversi livelli di rischio. In futuro, con la divulgazione del processo decisionale assistito dall’intelligenza artificiale, la forma del consenso informato potrebbe evolversi ulteriormente, ma i principi fondamentali rimangono incrollabili.

(Nota: Pfizer, Johnson & Johnson e altre società menzionate nell'articolo hanno il solo scopo di illustrare le pratiche del settore e non hanno alcuna intenzione di promozione commerciale.)