Panoramica delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci

La segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci si riferisce al processo di registrazione e segnalazione sistematica delle reazioni dannose che si verificano durante l'uso e il dosaggio normali dei farmaci e non hanno nulla a che fare con lo scopo del farmaco. I suoi contenuti principali includonoDefinizione di reazioni avverse, soggetti segnalanti, processo di segnalazione, rilevanza normativa e partecipazione pubblica. Lo scopo principale è garantire la sicurezza dei farmaci e fornire una base per la gestione e il controllo del rischio farmacologico attraverso la raccolta e l’analisi tempestiva dei dati. Le entità segnalanti comprendono istituzioni mediche, imprese manifatturiere, imprese operative e individui, tra cui le istituzioni mediche e le imprese manifatturiere hanno la responsabilità principale. Il processo di segnalazione solitamente comprende quattro fasi: scoperta, registrazione, valutazione e invio, ed è infine riassunto e analizzato dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci.

Definizione e classificazione delle reazioni avverse ai farmaci

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) si riferiscono a reazioni dannose che si verificano con l'uso e il dosaggio normali di farmaci qualificati e non hanno nulla a che fare con lo scopo terapeutico, inclusi effetti collaterali, reazioni tossiche, reazioni allergiche, ecc. In base alla gravità, possono essere suddivise inlieve, moderata e grave, suddivisi in base alla frequenza di occorrenzacomune, raro e molto raro. Ad esempio, le reazioni avverse comuni possono manifestarsi come vertigini o disturbi gastrointestinali, mentre le reazioni rare possono comportare una compromissione della funzionalità epatica e renale. Una chiara classificazione aiuta a valutare accuratamente i rischi e fornisce una base standardizzata per la successiva rendicontazione.

Enti segnalanti e responsabilità legali

Secondo la "Segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci e le misure di gestione del monitoraggio",Istituzioni mediche, aziende di produzione farmaceutica e società operativeÈ un'entità legale e deve presentare una segnalazione entro 15 giorni dalla scoperta delle reazioni avverse. I casi gravi devono essere segnalati immediatamente. Gli individui possono anche effettuare segnalazioni volontarie tramite il sito web ufficiale o la hotline del dipartimento di regolamentazione dei farmaci. Le aziende che non adempiono ai propri obblighi possono incorrere in sanzioni quali avvertimenti e multe. Ad esempio, un’azienda farmaceutica è stata multata di 100.000 yuan dalle autorità di regolamentazione per non aver segnalato tempestivamente una grave reazione allergica a un determinato farmaco antipertensivo, sottolineando l’importanza dei vincoli legali.

Processo di reporting e applicazione dei dati

Il processo di reporting includeScoperta→Registrazione→Valutazione preliminare→Invio→Analisi del Dipartimento di regolamentazione. Le istituzioni mediche solitamente valutano la relazione causale delle reazioni avverse attraverso comitati farmaceutici interni e poi le sottopongono attraverso il sistema nazionale di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (come la rete cinese degli “ospedali sentinella”). Le autorità di regolamentazione utilizzano i big data per identificare i segnali di rischio ed emettere avvertenze sui farmaci o modificare le istruzioni quando necessario. Ad esempio, l’uso di un determinato antibiotico è stato limitato a causa di molteplici segnalazioni di danni al fegato, il che riflette l’effetto diretto dell’applicazione dei dati.

Sintesi e significato della partecipazione pubblica

La segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci è la pietra angolare del sistema di sicurezza dei farmaci e il rilevamento precoce e l’intervento tempestivo dei rischi possono essere raggiunti attraverso la collaborazione tra più parti. La partecipazione del pubblico può integrare i casi non coperti dalle istituzioni mediche, come i pazienti che riferiscono sintomi di eruzione cutanea o palpitazioni cardiache dopo aver assunto farmaci. Le autorità di regolamentazione pubblicano regolarmente "Avvisi informativi sulle reazioni avverse ai farmaci" per migliorare la trasparenza. Ad esempio, il Rapporto annuale nazionale sul monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci del 2022 mostra che i farmaci antinfettivi rappresentano la percentuale più alta di segnalazioni (28,5%), suggerendo la necessità di concentrarsi sui rischi di questo tipo di farmaci. Il pubblico può partecipare comodamente attraverso l'applet WeChat "Adverse Drug Reaction Direct Reporting System".

Fonti delle citazioni:
1. "Segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci e misure di gestione del monitoraggio" (ordinanza n. 29 dell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato)
2. "Rapporto annuale 2022 sul monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci" del Centro nazionale di monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci
3. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) "Farmacovigilanza in Sud Africa"
4. Esempi di aziende manifatturiere:Medicina Hengrui(Nome del prodotto: ciclofosfamide iniettabile),Tongrentang(Nome del prodotto: pillole di Angong Niuhuang)